国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点

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“秋深山有骨，霜降水无痕。”随着清霜在落叶上凝结，秋日也迎来了终章。霜降有三候：“一候豺乃祭兽；二候草木黄落；三候蜇虫咸俯。”霜降不仅带来临近冬日的寒意，也给山林间披上了明艳的斑斓秋色。枫叶红透山川，银杏遍地金黄，朱红的热烈与橙黄的耀眼交相辉映，大自然正以她最绚烂的色彩hth最新官网登录官网版下载，为秋的落幕献上一场盛大的告别。

1992年，丁健在日本国立九州大学获得博士学位，随后决定回国，加入上海药物所。当时国内的药物研发领域近乎空白，技术条件也尤为落后。药物生产以仿制药为主且质量没有保证，更没有系统地进行新药研发，企业创新能力非常欠缺。丁健回忆说，那时候外国专家到实验园区谈合作，对方看着简陋的实验房，场面上答应的合作，回去后都是杳无音讯。

“十一五”和“十二五”期间，作为“重大新药创制”国家科技重大专项“化学创新药物研发体系建设”大平台项目首席科学家（2009-2010，2012-2015），丁健领导建成了中国首个符合国际规范的综合性创新药物研发体系，赋能新药研发创新全流程，推动了中国专利法实施以来首个具有自主产权的新药安妥沙星等一批新药的自主创制。

在药学领域hth最新官网登录官网版下载，丁健主持了国家自然科学基金委药物药理学科首个创新研究群体项目（2008-2016），搭建了分子靶向抗肿瘤药物机制研究体系。此外，他发起并领衔中国科学院战略先导A类科技专项“个性化药物——基于疾病分子分型的普惠新药研发”（2015-2020），将药物精准治疗理念从肿瘤拓展至糖尿病、神经精神类疾病的药物治疗，为中国精准治疗研究居于国际前列做出了卓越贡献。

谷美替尼治疗METex14跳变非小细胞肺癌初治患者，其客观缓解率为70.5%、难治性脑转移有效率高达85%，极大提升了患者的临床获益。该药于2023年在中国附条件上市，同年进入国家医保，迄今已纳入多项国家临床诊疗规范和指南。基于中、日两国优异的临床试验结果，谷美替尼于2024年在日本获完全上市，这也是首款由中国科学家研发和中国企业推动在日本上市的新药。